制药企业面临的四个痛点：

 

1、合规性

四个最严：最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责

 "法律责任"第1条明确规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。二是设定最严格的罚款处罚。该法明确规定，生产、销售的疫苗属于假药的，处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万计算。除对单位设定处罚外，还设定了行政拘留、罚款和终身禁业等对个人的处罚。

思考：如何在如此严苛的法规要求下，保持全产品生命周期合规性、数据真实、可靠、可追溯？

 

2、风险防范

GMP提出：产品整个生命周期中，通过前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。

在实施GMP过程中，药品生产企业运用风险管理理论，指导质量管理实践，但形式多于内容，实际效果未达预期。

思考：如何打破风险管理执行流于表面，加强风险管理效果？

 

3、人员绩效

业务流程无法标准化，人员效率低

人员工时难统计

人员效率无法保证

订单任务执行情况难追踪

思考：如何平衡质量保证与绩效提升的冲突？

 

4、数据完整性

人工记录导致数据真实性差

信息录入不及时

纸质签名存在日期倒签

缺少原始记录或记录造假

思考：如何实现全生命周期数据可追溯？

 

 

 

氪派城WMS系统主要模块

 

制药智能制造整体解决方案

 

 

 

 

 

可配置化的仓储管理流程

• 物料/成品入库、取样、检验、放行、出库通用流程。

• 车间流程管理：车间接受、消耗（称量、投料）、退料入库流程。

• 针对疫苗生产的批签发管理流程。

• 物料调拨流程，支持物料在不同厂区及不同仓库间进行调拨换仓库、换库位操作。

• 物料/成品同步放行流程，支持物料/成品未检验状态下的紧急放行情况。

• 物料换库位流程，支持同一仓库内，物料的换库位操作。

• 成品退货流程，支持成品的退货流程管理。

• 不合格品流程，支持不合格品的退库、出库操作。

• 无需二次开发，自定义管理流程。

WMS“进、销、存”业务流程

 

 

客户收益：

• 减少作业操作人员

• 规范仓库作业流程

• 集成内部系统，打破信息孤岛

• 系统操作可追溯，规范作业操作

• 建立完善的药品追溯体系

• 透明化、精细化管理

• 大屏展示、监控、数据分析

• 处方保护