生物制品行业面临的挑战

• 纸质化记录管理合规性差

• 生产过程不透明，缺乏实时监管平台

• 特殊库管理靠人为记录，风险大

• 人员管理粗放，易交叉污染

• 原液生产人工参与度高，易出错

• 生物制品涉及物料繁杂，易混淆

• 产品放行、送检、批签发流程效率低

• 设备管理靠人工，交叉污染风险高

 

制药信息化核心——一切让数据说话

 

药企实施MES的驱动力

生产过程质量数据（生产批记录）由人工完成，数据的完整性和可靠性存在不确定，FDA发出的警告信中，数据完整性首当其冲，是最严重的缺陷项

个别单体设备自动化程度比较高，但是设备都是彼此独立，整个车间的自动化系统都没有整合，属于信息孤岛

制药行业具有满足GMP法规和CSV验证要求的特殊性

国家十三五规划，2016-11-07发布《医药工业发展规划指南》

MES-制药智能工厂的核心

 

 

保证生产合规性

• 电子化的人员操作指导，减少操作错误

• 与自动化系统及设备集成，保证设备处于正确的状态，实现设备合规性运行

• 满足质量管控的需要

• 自动化管理容器和设备状态，减少污染和交叉污染

• 物料称量过程电子化，防止物料混淆，实现物料全过程程防错和跟踪

• 实现智能化工厂

• 减少重复操作，避免人工复核

• 生产过程透明化管理

• 生产数据集中化管理，方便进行数据回顾和分析

MES系统典型硬件架构

 

 

实施效果-合规性保证

人：权限控制、岗位资质、电子签名、审计追踪

机：设施设备有效性检查及确认、设备过程参数实时记录

料：集成化称量过程、电子化的物料复核与跟踪

法：控制操作严格按照SOP执行、电子批记录、偏差自动识别

环：环境参数实时记录