MES

2021-08-201300

生物制品行业面临的挑战

  • 纸质化记录管理合规性差

  • 生产过程不透明,缺乏实时监管平台

  • 特殊库管理靠人为记录,风险大

  • 人员管理粗放,易交叉污染

  • 原液生产人工参与度高,易出错

  • 生物制品涉及物料繁杂,易混淆

  • 产品放行、送检、批签发流程效率低

  • 设备管理靠人工,交叉污染风险高

 

制药信息化核心——一切让数据说话

 

药企实施MES的驱动力

生产过程质量数据(生产批记录)由人工完成,数据的完整性和可靠性存在不确定,FDA发出的警告信中,数据完整性首当其冲,是最严重的缺陷项

个别单体设备自动化程度比较高,但是设备都是彼此独立,整个车间的自动化系统都没有整合,属于信息孤岛

制药行业具有满足GMP法规和CSV验证要求的特殊性

国家十三五规划,2016-11-07发布《医药工业发展规划指南》

MES-制药智能工厂的核心

 

 

保证生产合规性

  • 电子化的人员操作指导,减少操作错误

  • 与自动化系统及设备集成,保证设备处于正确的状态,实现设备合规性运行

  • 满足质量管控的需要

  • 自动化管理容器和设备状态,减少污染和交叉污染

  • 物料称量过程电子化,防止物料混淆,实现物料全过程程防错和跟踪

  • 实现智能化工厂

  • 减少重复操作,避免人工复核

  • 生产过程透明化管理

  • 生产数据集中化管理,方便进行数据回顾和分析

MES系统典型硬件架构

 

 

实施效果-合规性保证

人:权限控制、岗位资质、电子签名、审计追踪

机:设施设备有效性检查及确认、设备过程参数实时记录

料:集成化称量过程、电子化的物料复核与跟踪

法:控制操作严格按照SOP执行、电子批记录、偏差自动识别

环:环境参数实时记录

 

 

 

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